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新GCP・モニタリング業務の実際

GCPモニタリング

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GCPモニタリング

内容紹介 新GCP・モニタリング業務の実際

医薬品開発のグローバル化に伴い、従来それぞれの国の基準で進められてきた臨床試験の実施について、日・米・欧の各国に共通した国際標準のガイドラインが必要となった。1991年にスタートしたICH(Internatioal Conference on Harmonization: 承認申請資料に関わる標準化のための国際会議)の成果として、新GCP(Good Clinical Practice)が定められ、1997年4月、日本においても新GCPのもとで質の高い臨床試験の実施が求められることとなった。本書は、臨床試験の実施において重要な「モニタリング業務」の実際について詳述した基本的な書であり、病院側の治験担当者(CRC: クリニカル・リサーチ・コーディネーター)、製薬企業/CRO側のCRA(クリニカル・リサーチ・アソシエイツ)にとって必須の入門書。

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本書の特徴

●新GCPモニタリングに関して、分かりやすく解説された一冊

監修および著書

監修 医学博士 柳川 忠二(東邦大学 薬学部 臨床薬学研修センター教授)
著者 上田 慶二

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登録情報

# 単行本(ソフトカバー): 227ページ
# 出版社: メディカルパースペクティブス; 初版 (1997年)第4刷版 (2004/5/25)
# 言語 日本語
# ISBN-10: 4944151012
# ISBN-13: 978-4944151011
# 発売日: 2004/5/25
# 商品の寸法: 25.4 x 18 x 1.6 cm

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